商务部叫停两家公司防疫物品出口,防疫用品出口欧盟、美国认证指南

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据商务部网站消息，在开展防疫用品出口过程中，有的企业因产品质量问题被外方退货，扰乱防疫用品出口秩序，严重影响国家形象。现停止北京启迪区块链科技发展有限公司、爱宝达科技(深圳)有限公司防疫用品出口。

表面看来，这只是两家公司的产品质量问题导致停止出口。从深层上分析法律风险的话，后面还存在许多诉讼的可能。

由于疫情蔓延，中国在疫情防控方面做了大量卓越有效的工作，使用疫情得到控制，为许多其它国家所借鉴。因此，中国医疗物资出口也达到新高度。

而被要求停止出口的这两家公司是什么情况呢？他们分别是2020年2月和2020年3月才变更经营范围，增加了口罩等经营项目。时间之仓促，可想而知。对产品质量的把控，想来很难做到严格和精益求精吧。

从经营范围上看，启迪区块链主要从事互联网信息服务、技术服务、技术转让等业务。据智联招聘网站上发布的信息，启迪区块链首次实现了我国自主可控的可控数据交换技术，以区块链、协同计算、人工智能及加密算法等综合技术应用，打破数据孤岛，实现了安全高效的数据交换与业务协同。目前公司业务已覆盖政务、能源、医疗、跨境贸易、数据资产化园区化建设、金融等板块。

不过，在3月23日，启迪区块链在其经营范围中新增了“经营电信业务，医疗器械Ⅰ、Ⅱ类”等业务。

爱宝达科技成立于2016年11月，注册资本为1000万元，公司执行董事、总经理为自然人黄子芸。爱宝达科技由爱宝国际集团有限公司（以下简称爱宝国际）全资控股。爱宝国际官网介绍称，公司主要研发智能声学产品应用，产品包括无线蓝牙耳机音响和电竞产品等。

与启迪区块链的情况类似，爱宝达科技涉足疫情防控用品的时间也不长。爱宝达科技原来的经营范围为“电子产品、电器产品、音视频电子设备、电子白板的设计”等。2月18日，公司新增“口罩、消毒水、防护衣、防护眼镜、一次性手套、额温枪，第二、三类医疗器械生产与销售、一类医疗器械的生产和销售”等进入经营范围。

中国是医疗健康产品特别是医疗防疫物资的生产和出口大国。“中国政府高度重视出口产品的质量和合规问题。在全球疫情蔓延的特殊时期，5号公告的发布清晰表达了中国政府高度重视医疗产品质量安全、有序开展出口贸易的态度和主张。”中国医药保健品进出口商会副会长孟冬平4月10日在接受多家媒体联合釆访时强调，对于正在遭受疫情冲击的各国处境，中国感同身受。近一个多月来，中国在自身资源还不能充分供给的情况下，积极组织医疗防疫物资出口，与全球共抗疫情。

自5号公告发布以来，出口企业正常有序报关，国际社会也对此给予积极反馈。很多海外客商表示，公告有效解决了其对医疗防疫物资货源信息不畅、货源真伪难辨的困惑和担忧。

疫情发生后，医保商会一直积极参与出口医疗物资的组织协调工作，在帮助精准快速对接海内外供需的同时，引导企业依法合规经营，严把出口质量关。

一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求

（一）口罩

欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。

1.医用口罩

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。

（2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

2. 个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。

（二）防护服

防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）获得CE认证，非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）获得CE认证。

（三） 欧盟公告机构查询地址

1.欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）授权的公告机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2.欧盟医疗器械条例EU 2017/745（MDR）授权的公告机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

3.欧盟个人防护装备条例EU2016/425（PPE）授权的公告机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

二、美国对口罩等防疫用品准入要求

（一）口罩

美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。

    1. 医用口罩

医用口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：

（1）已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。

（2）如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。

2. 个人防护口罩

防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH官网申请。

（二）防护服

对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式，其中医用防护服由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。