KN95口罩生产企业申请美国紧急使用授权(EUA)参考指南
FDA紧急授权EUA许可登记如何办理?
KN95口罩美国EUA申请需要的资料
参考指南.tel:I8OZ535Z867
1,厂家的营业执照;
2,厂家的英文名字和地址需要跟商务部备案上面的一致;
3,产品的型号,标签(英文);
4,有CNAS盖章的GB2626报告或者 GB 19083-2010 报告等其他适用的标准(报告可以是中文或者英文的,或者中英文,但是最好是全项。);
5,疫情期间预计的出货数量
注意:A, 产品型号不能包含中文;
B, 标签要描述产品会销售的地方,比如等等,还有使用说明
周期:资料合格,1-2周
KN95口罩美国EUA申请需要的资料
参考指南.tel:I8OZ535Z867
1,厂家的营业执照;
2,厂家的英文名字和地址需要跟商务部备案上面的一致;
3,产品的型号,标签(英文);
4,有CNAS盖章的GB2626报告或者 GB 19083-2010 报告等其他适用的标准(报告可以是中文或者英文的,或者中英文,但是最好是全项。);
5,疫情期间预计的出货数量
注意:A, 产品型号不能包含中文;
B, 标签要描述产品会销售的地方,比如等等,还有使用说明
周期:资料合格,1-2周
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TEL:18025352867
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1)编制MDD/MDR CE技术文件
2)提供EN14683测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)
3)编制DOC
4)指定欧盟授权代表并完成欧盟注册
目前这个流程周期费用相对可行
欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别